Cos’è il Private Label?
Per Private Label (PL) o Own Brand Labelling (OBL) si intende quella particolare procedura che un produttore di dispositivi medici (Fabbricante) segue quando voglia immettere sul mercato a proprio nome un dispositivo già marcato CE (un “me too” device). Nel seguito mi limiterò a trattare il PL nella marcatura CE, evitando di entrare nel merito del controllo dell’outsourcing.

Vantaggi…
La conformità alla Direttiva 93/42/CE si basa in gran parte sulla procedura di dimostrazione della conformità (Allegati da II a VII della Direttiva) seguita dal produttore originale (Produttore) ed approvata dall’Organismo Notificato del Produttore – laddove la procedura lo richieda.
Se è richiesto l’intervento di un Organismo Notificato (ON), è necessario seguire l’Allegato scelto dal Produttore o uno “meno severo”, dimostrare all’ON l’identità tra il “me too” device ed il dispositivo originale, e dare evidenza che il PL è stato condotto in un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme ai requisiti della Direttiva (ossia certificato EN ISO 13485).

…e svantaggi
È necessario garantire che l’Organismo Notificato o l’Autorità Competente abbiano accesso, e in tempi brevi, alla documentazione richiesta dall’Allegato seguito per la dimostrazione della conformità, e che il Produttore mantenga un sistema di sorveglianza post-vendita e di conservazione delle registrazioni della qualità pertinenti al “me too” device conformi allo stesso Allegato. Questo richiede la stipula di uno specifico contratto.

Posso personalizzare il “mio” dispositivo?
Rispetto al dispositivo originale, il Fabbricante può apportare al “me too” device variazioni che non impattino sulla funzionalità o sulla sicurezza del dispositivo. È evidente che il Fabbricante può non possedere le conoscenze necessarie per controllare la progettazione e la produzione del dispositivo, per cui è necessario che ogni proposta di modifica passi al vaglio del Produttore, che può verificarne l’impatto sulla conformità ai requisiti essenziali.
In genere nel PL le variazioni si limitano all’etichettatura (l’artwork). In questo caso, il Fabbricante diventa responsabile della conformità dell’etichettatura. Per questo motivo è opportuno poter dimostrare di aver disegnato l’etichettatura del nuovo dispositivo sulla base di quella del dispositivo originale (riportandolo opportunamente nel contratto tecnico/normativo).
Il Fabbricante può anche confezionare o sterilizzare il “me too” device senza uscire dall’ “ombrello” del PL, purché specifichi le operazioni che compie e dimostri che sono condotte in un SGQ certificato EN ISO 13485.
La gestione dei rischi in accordo dalla EN ISO 14971 rimane a carico del Fabbricante limitatamente alle attività che compie, così da coprire l’intero life cycle del dispositivo.