Quest’anno si terrà a Firenze, il 20-21 giugno, e volevo segnalarvi che tra i Workshop che si terranno il primo giorno ce ne sarà uno sull’eHealth che si preannuncia estremamente interessante. I workshop saranno in lingua inglese e copriranno molti altri temi (Open Data, Disruption etc) come potete vedere dal programma sotto.

Se siete soci ToscanaIN potete avere uno sconto del 20% sul biglietto, qui tutti i dettagli.

Anche il programma della conferenza sarà densissimo con interventi degni del TED come Amber Case e i suoi Cyborg!

Sebbene un po’ prolisso, tutto il processo di sviluppo viene ben presentato dando un’idea della complessità del lavoro svolto da tutte le parti coinvolte e dei benefici (economici) per utilizzatori e pazienti.

Da evidenziare come lo stesso processo possa essere utilizzato, su scala più piccola, anche da un piccola-media azienda che operi in campo medicale (me ne vengono in mente diverse ) senza dover per forza coinvolgere giganti del design come FROG o Ideo.

Per i dettagli sull’articolo (in English, of course) ecco il link:

http://designmind.frogdesign.com/blog/how-to-build-a-better-vital-signs-monitor.html

Il MIT è sopratutto il luogo dove ricerca ed imprenditorialità s’incontrano. La Fondazione Kaufmann ha fatto qualche misurazione e ha dato dei numeri. Al febbraio 2009, esistevano 25.800 aziende fondate da ex alunni del MIT. Queste davano lavoro a 3.300.000 persone e generavano un fatturato annuo pari a 2.000.000.000.000 (2 mila miliardi) di dollari americani, che ne avrebbero fatto l’undicesima nazione al mondo. Venendo agli argomenti a noi più vicini, il MIT conta ben 25 tra laboratori e centri e programmi di ricerca che in qualche modo mettono la tecnologia al servizio delle scienze mediche. Quello che più colpisce è  la multidisciplinarietà dei gruppi di lavoro, in modo da raccogliere il più possibile dalle molteplici realtà che l’università di Cambridge è in grado di esprimere.

Il caso più eclatante è forse AgeLab, creato nel 1999 con l’intento di permettere, a chi ha un’aspettativa di vita passata dai 50 agli 80 anni nell’ultimo secolo, di essere in salute e  letteralmente  do things. Una di queste è guidare in sicurezza anche in età avanzata. Quindi, in collaborazione con l’Harvard Medical School, AgeLab studia sia farmaci che software per conservare e tenere in allenamento i riflessi dei più anziani. In collaborazione con il Dipartimento di Ingegneria Elettronica ed Informatica e la Rhode Island School of Design di John Maeda, Age Lab vuole invece capire che ruolo potranno avere il gioco, i giocattoli e gli animali domestici nell’aiutare le persone a mantenere un regime alimentare sano o a condurre correttamente la cura farmacologica prescritta.

All’interno del CSAIL, il laboratorio di Informatica ed Intelligenza Artificiale, ci sono poi il Medical Vision Group e il Clinical Decision Making. Il primo si dedica principalmente allo sviluppo di algoritmi di calcolo per la visualizzazione e l’analisi di immagini di tipo medicale, come quelle provenienti dalla risonanza magnetica e dalla tomografia computerizzata. Questi algoritmi sono poi alla base di soluzioni informatiche sviluppate dal laboratorio stesso e completamente open source, qui la lista per il loro download. Il secondo invece crea applicazioni informatiche per il governo clinico-assistenziale della persona. E’ stato tra i primi a teorizzare i benefici dei Personal Health Record, quei fascicoli sanitari elettronici ad uso della persona e non a chi fornisce le cure. Quello che oggigiorno Google cerca di fare con Google Health. I più curiosi possono andare al documento originale passando da qua. L’attuale stato dell’arte è Indivo, the Personally Controlled Health Record . In breve e senza perdermi in traduzioni: “free, open sourse and uses open, unencumbered standards [...] built to be extended and customized [...] providing a simple, open, web-based Application Programming Interface (API)”.

Questa è veramente solo una panoramica di quello che il MIT è in grado di offrire. Lascio a voi il piacere di altre scoperte, spunti e curiosità, spulciando tra i 25 laboratori, centri e programmi di ricerca. Io sono partito da questa pagina. Buon viaggio.

Fondazione Sistema Toscana torna con la seconda edizione dell’evento verticale dedicato al web, ai social media e al mondo della comunicazione digitale.

Due giornate dedicate alla riflessione e al confronto sulle nuove forme di partecipazione e sugli effetti della rivoluzione culturale che stiamo vivendo.

Il tema della seconda edizione è “Internet Better Life”: come internet e il web 2.0 contribuiscono a migliorare la vita degli individui, veicolando in modo diverso e più ricco la conoscenza, modificando le relazioni tra le persone e trasformando di fatto l’azione sociale, con un approccio allargato e partecipativo.

Tutti i dettagli:

http://www.toscanalab.it/

E se volete seguire la sessione che modererò insieme agli amici di ToscanaIN e Alessandro Sordi co-fondatore e direttore marketing strategico Simply.com cliccate qui!

Le università, principalmente americane ed inglesi, non stanno certo a guardare. Hanno visto il rapporto con le testate giornalistiche forse superato, hanno preso coscienza della loro  credibilità all’interno della società, non hanno quindi perso tempo a mettersi in proprio. Di più, 56 di loro tra cui CALTECH, Princeton, Stanford and Yale hanno fatto gruppo e sono in grado di offrire una panoramica su dove il mondo è ora e, forse più importante, dove andrà.

Così nasce FUTURITY un aggregatore e divulgatore di notizie provenienti dalle università associate. Gli argomenti sono ovviamente legati ai progetti di ricerca condotti da queste istituzioni e nello specifico ai risultati già ottenuti, ai prossimi approfondimenti fino alle potenziali applicazioni commerciali. Il sito è suddiviso in 4 sezioni: Earth & Environment, Health & Medicine, Science & Technoloy e Society & Culture. Ci sono inoltre filtri per Università e per mese di pubblicazione. Non possono mancare le applicazioni per l’iPhone ed Android

Passando a quello che più ci piace,  possiamo trovare i dispositivi medici principalmente alla sezione Health & Medicine con qualche applicazione anche nell’area Science & Tecnology. Qualche esempio?

• Michigan ha sviluppato un piede artificiale che ricicla l’energia altrimenti persa tra un passo e l’altro. Lo strumento vuole ovviare al fatto che una normale protesi porta con se la sensazione di trascinare 30 libbre equivalenti ad oltre 13 chili.
• Uno studio condiviso tra NorthWestern, Illinois e Pennsylvania ha generato dispositivi medici impiantabili finalmente flessibili. Questi, delle dimensioni di un nichelino, possono letteralmente abbracciare il cuore fornendo oltre 280 punti di contatto contro i 10 ora possibili, migliorando così l’acquisizione dati e quindi la risposta sul muscolo. Il prossimo passo sarà quello di rendere questi strumenti wireless, prendendo energia dal battito del cuore.
• Scendendo sempre pìù di dimensioni, i ricercatori di CALTECH hanno creato una nanoparticella che più di ogni altra ha probabilità di viaggiare, arrivare sulla cellula malata e rilasciare la sua dose di anti-tumorale. In particolare, per la prima volta si è riuscito ad ottenere una proporzione diretta tra il numero di nanoparticelle infuse nel sangue e quelle che arrivano a destinazione.

Buona visione del futuro allora!

Si parla di Sensorize uno Spin-off del Laboratorio di Bioingegneria dell’Apparato Locomotore dell’Università degli Studi di Roma “Foro Italico” che integra accelerometri, GPS, Bluetooth e altre tecnologie Mems in attrezzature per il monitoraggio del rendimento degli atleti.

Sicuramente questo è un caso di successo di ricerca applicata in campo delle Scienze Motorie. Ricerca e risultati che escono dalle aule dell’Accademia e si trasformano in business.

Spero a breve di riuscire a fare 2  chiacchiere con questi valenti scienziati-imprenditori.

Non poteva certo mancare il biomedicale nella rosa dei finalisti di Mind The Bridge 2009/2010.

Echolight è una start-up italiana che ha sviluppato una tecnologia di diagnosi dell’Osteoporosi non invasiva.

Sebbene non abbia vinto, (il vincitore è VRmedia, una start-up toscana che ha sviluppato un sistema di realtà aumentata a supporto della manutenzione industriale) il progetto, sebbene ancora in fase di sviluppo sembra molto promettente e spero di aggiornarvi presto sulle pagine di medicale.info.

Per saperne di più su Mind the Bridge clicca qui

Per saperne di più su Echolight: http://www.echolightmedical.com/ (sito ancora in fase di sviluppo)

Come primo contributo, voglio portare a conoscenza di medicale.info un’iniziativa della Kauffmann Foundation, una delle voci più rispettate d’America quando si parla d’innovazione, trasferimento tecnologico ed imprenditorialità. Si tratta di iBridge. L’idea, in perfetto stile Open Innovation, in realtà è banale: mettere i lavori compiuti dai laboratori di ricerca, principalmente universitari, in rete in modo da renderli visibili all’esterno delle mura entro cui sono stati condotti. Ciò che stupisce sono i numeri. Ad oggi 13 marzo 2010 il network comprende 4055 membri in rappresentanza di 109 istituzioni per un totale di 12267 innovazioni. E visto che qui si parla di dispositivi medici ed affini, ho filtrato per voi tutte i progetti contenenti i tag medical e devices. Ad oggi, ci sono 487 studi pronti per essere condivisi e portati al prossimo livello di sviluppo, compreso la commercializzazione. Cliccate qui per andare direttamente alla lista.
E buona ricerca…

I riferimenti di WeInnov8:

blog: http://weinnov8.wordpress.com/

twitter: http://twitter.com/weinnov8 ]]> http://www.medicale.info/tecnologie/weinnov8/feed/ 0 http://www.medicale.info/medicaleinfo/socialmedia/ http://www.medicale.info/medicaleinfo/socialmedia/#comments Mon, 08 Mar 2010 20:22:45 +0000 admin http://www.medicale.info/?p=184 Come ogni eMagazine che si rispetti, Medicale.info è sbarcato sui Social Media (con un piccolissimo ritardo). L’inizio è soft, aprtiamo con una Facebook Page ed un account twitter.

Queste le coordinate per seguirci.

FACEBOOK
medicale.info | Promuovi anche tu la tua pagina

TWITTER

http://twitter.com/medicale

Vi consiglio di riservarvi 20minuti per scoprire come i dati che conosciamo generalmente in noiosissime tabelle (tra gli esempi l’evoluzione della mortalità infantile nei vari paesi del mondo) possano essere presentati in maniera innovativa ed affascinante grazie alla sua organizzazione gapminder.org.

A questo link trovate anche i sottotitoli in italiano: link

Per brevità, tralascio quanto questo incontro sia stato illuminante; il ‘networked urbanism’ di Adam Greenfield o le interfacce tangibili di Omar Cafini sono temi che occuperanno i media main-stream tra qualche anno ma che sono estremamente attuali. Vi invito ad esplorare il sito di Frontiers e i clip su Dolmedia per un assaggio di quello che vi siete persi e per invitarvi a non perdere Frontiers VI !

Un intervento, comunque, mi ha colpito in particolare:  Fabio Sergio, Creative Director di FROG DESIGN, ci ha mostrato un futuro nelle tecnologie mediche di ‘augmented reality’ che credo dia molto da pensare a chi si interessa di Medical Devices .

Concludo con un grandissimo COMPLIMENTI a Leandro, Matteo e tutti gli organizzatori ed un arrivederci alla prossima.

• Definizione dei Dispositivi
• Conformità CE
• Vigilanza
• Sperimentazione clinica
• Pubblicità
• Commissione Unica
• Registrazione fabbricanti
• Elenchi fabbricanti

Da non sottovalutare l’elenco dei fabbricanti come preziosa risorsa per chi cerca lavoro in questo campo.

Sicuramente un buon lavoro da parte del ministero, che con questo sito fa dimenticare quello antiquato che un paio d’anni fa era ancora online.

La tecnologia più vicino agli interessi di Medicale.info è sicuramente quella legata al monitoraggio medico personalizzato (‘Personal Medical Monitors’ ) in cui John Guttag, Direttore del dipartimento di Ingegneria Elettronica ed Informatica del MIT,

La rivista si propone come link fra la tecnologia e la medicina.

”èBiomedicali” tratta tutti gli argomenti relativi alla tecnologia, ai processi ed alle novità in sanità proponendosi come strumento di riferimento per tutti i professionisti del settore sanitario.

”èBiomedicali”, brochure di presentazione

Per richieste di collaborazione, invio di articoli o abstract ed informazioni sulle modalità di abbonamento è possibile contattare la redazione utilizzando l’indirizzo e-mail info@aibio.it.

L’Indagine Clinica con i Medical Device
Dalla Normativa all’interpretazione dei risultati

 Il Workshop avrà luogo a Firenze il 18 Maggio 2007 nella sala Michelangelo dell’Hotel Baglioni e sarà condotto da speakers con esperienze specifiche sugli argomenti trattati e da esperti provenienti dal mondo istituzionale, accademico e dell’industria farmaceutica.
Tale evento prosegue il percorso che Pharma Quality Europe, tramite CQS ha intrapreso con riferimento al mondo della qualità applicata alle indagini o sperimentazioni cliniche degli agenti terapeutici.
PQE ha pertanto ritenuto opportuno proseguire e sostenere lo studio della normativa affrontando con questo prossimo evento il tema relativo alla sua applicazione nel mondo dei Dispositivi Medici o Medical Device.
Verranno quindi presi in esame tutti gli aspetti fondamentali di una indagine clinica con i Medical Device e si valuteranno le implicazioni pratiche nell’ambito di una ricerca.

Il programma ed il relativo modulo di iscrizione sono disponibili al seguente link:
http://www.pqe.it/download/PQE_MD_Program_Wshop_20070301.pdf

Ulteriori informazioni sulle attività di Pharma Quality Europe e Clinical Quality Solutions e sui servizi relativi a in-house training, corsi e Workshops, possono essere trovati al seguente indirizzo: http://www.pqe.it

Corinna Carganico
——————————–
Organization Manager
c.carganico@pqe.it
Pharma Quality Europe
Via Brunetto degli Innocenti, 2
50063 Figline Valdarno (FI) – Italy
tel +39 055-951808 – 415
fax +39 055-952310

Il palinsesto delle mostre B2B del centro espositivo milanese si arricchisce così di un evento che intende divenire punto di riferimento internazionale per un comparto strategico nell’economia italiana, valorizzando le eccellenze della sanità e della ricerca in campo medicale che hanno in Italia – ed in particolare in Lombardia – punte riconosciute nel mondo intero.
La nuova manifestazione sarà infatti non solo vetrina delle più avanzate tecnologie, soluzioni e prodotti, ma anche importante occasione di aggiornamento per medici, ricercatori, gestori del sistema sanitario.

“La rassegna che abbiamo pensato e che ora stiamo preparando – spiega l’amministratore delegato di Fiera Milano Tech Bruno Boffo -  colma un vuoto nella proposta fieristica del nostro Paese. E forse anche per questo è stata salutata subito con grande interesse dagli addetti ai lavori. E’ qualcosa di davvero nuovo: una fiera – certamente – ma integrata in un contesto scientifico di altissimo livello, che arricchisce il momento espositivo di idee, stimoli, informazioni e occasioni di aggiornamento professionale. Proprio questo contributo culturale rappresenta uno dei punti di forza di MilanoCheckUp, che è una mostra centrata sulla domanda. Si tratta di una domanda sofisticata che sta a noi sollecitare, proponendo non solo prodotti ma idee, non solo l’hardware, ma sempre di più il software, che è conoscenza”.

MilanoCheckUp si propone dunque come rassegna di sistema che abbina la funzione espositiva con un’ampia offerta congressuale, in cui figurano tra l’altro le tre giornate del ciclo di conferenze intitolato The Future of Medical Sciences, affidato ad un comitato di programma prestigioso presieduto dal professor Umberto Veronesi.
Innovazione e ricerca in campo biomedicale costituiscono il focus di MilanoCheckUp, che anche per questo ha creato il Centro per l’Innovazione Sanitaria. Il CIS ha il compito di supportare la segreteria nell’organizzazione della mostra e più in generale di contribuire alla valorizzazione e diffusione dell’innovazione in campo medicale mediante l’informazione, la promozione, la formazione e l’organizzazione di eventi culturali e promozionali.

MilanoCheckUp attiverà, inoltre, una serie di iniziative sulle tematiche della salute e della sanità dirette al grande pubblico. Rientrano in tale contesto le Giornate della salute, programma che coinvolgerà i cittadini e il mondo dell’associazionismo, e Porte Aperte alla Salute, evento nel cui ambito le aziende della filiera ospiteranno visite guidate.

Nell’ambito di MilanoCheckUp, è previsto infine un Premio giornalistico per l’informazione scientifica in campo medico. Il premio prevede quattro categorie di media (quotidiani, periodici, tv e radio). I vincitori saranno designati da un’apposita giuria presieduta dal vicedirettore del Tg2 Luciano Onder.
La Giuria del Premio, assegnerà anche un Premio Speciale alla Carriera al giornalista che si è distinto durante la sua attività professionale nella divulgazione medica.
Il termine ultimo per l’invio del materiale è il 30 aprile 2007. Il bando di concorso è scaricabile nella sua versione integrale sul sito www.milanocheckup.com.

Il grande interesse destato da MilanoCheckUp è testimoniato dai patrocini finora ottenuti da parte di:
ANIA, Associazione Nazionale fra le Imprese Assicuratrici;
ASSOBIOTEC, l’Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie, aderente a Federchimica;
CNBB, Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie;
Farmindustria, Associazione delle imprese del farmaco, aderente a Confindustria;
FISM, Federazione delle Società Medico-Scientifiche Italiane;
FNOMCeO, la Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri;
ISPLAD, the International-Italian Society of Plastic-Aesthetic and Oncologic Dermatology;
OMCeO, Ordine Provinciale dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri;
Regione Lombardia.

Con FISM, Fiera Milano Tech ha anche sottoscritto un importante accordo di partnership per lo sviluppo e la promozione della rassegna.

Per ulteriori informazioni: www.milanocheckup.com

Ufficio Stampa Fiera Milano Tech
Davide Grassi, tel. 02.3264393, davide.grassi@fieramilanotech.it

Cos’è il Private Label?

Vantaggi…
La conformità alla Direttiva 93/42/CE si basa in gran parte sulla procedura di dimostrazione della conformità (Allegati da II a VII della Direttiva) seguita dal produttore originale (Produttore) ed approvata dall’Organismo Notificato del Produttore – laddove la procedura lo richieda.
Se è richiesto l’intervento di un Organismo Notificato (ON), è necessario seguire l’Allegato scelto dal Produttore o uno “meno severo”, dimostrare all’ON l’identità tra il “me too” device ed il dispositivo originale, e dare evidenza che il PL è stato condotto in un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme ai requisiti della Direttiva (ossia certificato EN ISO 13485).

…e svantaggi
È necessario garantire che l’Organismo Notificato o l’Autorità Competente abbiano accesso, e in tempi brevi, alla documentazione richiesta dall’Allegato seguito per la dimostrazione della conformità, e che il Produttore mantenga un sistema di sorveglianza post-vendita e di conservazione delle registrazioni della qualità pertinenti al “me too” device conformi allo stesso Allegato. Questo richiede la stipula di uno specifico contratto.

Posso personalizzare il “mio” dispositivo?
Rispetto al dispositivo originale, il Fabbricante può apportare al “me too” device variazioni che non impattino sulla funzionalità o sulla sicurezza del dispositivo. È evidente che il Fabbricante può non possedere le conoscenze necessarie per controllare la progettazione e la produzione del dispositivo, per cui è necessario che ogni proposta di modifica passi al vaglio del Produttore, che può verificarne l’impatto sulla conformità ai requisiti essenziali.
In genere nel PL le variazioni si limitano all’etichettatura (l’artwork). In questo caso, il Fabbricante diventa responsabile della conformità dell’etichettatura. Per questo motivo è opportuno poter dimostrare di aver disegnato l’etichettatura del nuovo dispositivo sulla base di quella del dispositivo originale (riportandolo opportunamente nel contratto tecnico/normativo).
Il Fabbricante può anche confezionare o sterilizzare il “me too” device senza uscire dall’ “ombrello” del PL, purché specifichi le operazioni che compie e dimostri che sono condotte in un SGQ certificato EN ISO 13485.
La gestione dei rischi in accordo dalla EN ISO 14971 rimane a carico del Fabbricante limitatamente alle attività che compie, così da coprire l’intero life cycle del dispositivo.

MilanoCheckUp – Medical Science Expo – è il nome della rassegna rivolta alle imprese, agli operatori professionali e alla comunità medico-scientifico e sanitaria, che si svolgerà dal 6 al 9 giugno 2007 a fieramilano, Rho. In quei giorni, Milano diventerà così capitale europea della salute e sanità. 

La nuova manifestazione, organizzata da Fiera Milano Tech, sarà un’occasione unica di aggiornamento scientifico e tecnologico, grazie a un’esposizione completa e articolata delle più avanzate tecnologie, delle soluzioni e dei prodotti disponibili per il comparto medico-sanitario a 360 gradi.

MilanoCheckUp si articolerà in più momenti: il primo fieristico, un altro congressuale e, infine, una serie di convegni e workshop specifici di approfondimento.
La rassegna sarà caratterizzata da:
- un profilo marcatamente tecnico dedicato alle principali specialità cliniche;
- un forte coinvolgimento della comunità medico-scientifica e sanitaria che potrà fruire, in un’unica occasione, di una visione completa e diversificata delle soluzioni e delle tecnologie più innovative;
- una componente congressuale di profilo internazionale
- un’attenzione all’aspetto formativo professionale, con opportunità di aggiornamento per i medici attraverso convegni e workshop specifici;
- un’impostazione espositiva dinamica e interattiva, in grado di consentire alle aziende dimostrazioni pratiche agli utenti sulla funzionalità e sulle modalità d’uso di apparecchiature tecnologicamente avanzate;
- un forte coinvolgimento dei media.

MilanoCheckUp attiverà, inoltre, una serie di iniziative sulle tematiche della salute e della sanità con una ricaduta sociale sull’opinione pubblica. In questo contesto verranno definite le Giornate della salute, con un programma che coinvolgerà il largo pubblico e il mondo dell’associazionismo.

Nell’ambito di MilanoCheckUp, e sotto l’egida della Fondazione Umberto Veronesi viene organizzata la prima International Conference on The Future of Medical Sciences: tre giorni di riflessione sui grandi risultati della ricerca biomedica e della terapia.

E’ previsto, inoltre, un Premio giornalistico suddiviso in più sezioni (quotidiani/periodici e televisione) per la migliore informazione in materia scientifica, con una Giuria presieduta dal dottor Luciano Onder, e la promozione della costituzione di un Centro per l’Innovazione Sanitaria, che si propone come un’iniziativa d’eccellenza capace di evidenziare e stimolare l’innovazione mediante l’informazione, la promozione, la formazione e l’organizzazione di eventi culturali e promozionali. 
  
Per ulteriori informazioni:
Fiera Milano Tech
Via Gattamelata, 34
20149 Milano
Tel. 02.3264282 – Fax. 02.3264284
segreteria@fieramilanotech.it
www.milanocheckup.com

Master di primo livello in design medicale
seconda edizione a.a. 2006-2007
L’insieme dei prodotti utilizzati in campo ospedaliero o paraospedaliero incide in misura rilevante sul concreto livello qualitativo dei servizi di prevenzione, diagnosi e cura prestati ai cittadini. In questo settore si stanno verificando profondi e accelerati processi di trasformazione e innovazione e aumenta di conseguenza la necessità di progettare, valutare, scegliere, acquistare, utilizzare, mantenere efficienti, gestire nella fase di fine vita il sistema dei prodotti con un livello di informazione e di conoscenza sempre più elevato.

Il master di primo livello in design medicale, organizzato da l’Università Iuav di Venezia insieme all’Azienda Ulss 12 Veneziana e in collaborazione con l’Agenzia Regionale Socio Sanitaria del Veneto, intende dare una risposta precisamente a queste esigenze, formando figure professionali ad hoc e qualificando chi già opera nel settore.
Il programma formativo, condotto da docenti di alto profilo a livello nazionale e internazionale, si articola in: laboratori progettuali tematici (Pianificazione dei prodotti e design dei servizi, Progettazione di prodotti medicali, Information design medicale, Progettazione di microambienti ospedalieri); corsi e seminari; tirocinio e progetto finale di tesi. Alla didattica si affiancano poi conferenze e incontri con docenti e professionisti, visite a fiere di settore o a strutture aziendali.

Il master è rivolto a laureati in Disegno industriale, Architettura e Ingegneria e il suo profilo offre la possibilità di una adeguata collocazione professionale all’interno delle strutture sanitarie e ospedaliere ma anche nelle imprese produttrici e distributrici di apparecchiature e di arredi medico-sanitari e negli studi professionali operanti nel settore. Offre inoltre aggiornamento e qualificazione professionale a chi già opera nel settore.

Il master è di durata annuale, prevede un totale di 1.500 ore (di cui 540 in aula e 200 di tirocinio) e la frequenza è obbligatoria per tutte le attività. Al termine del corso e superate positivamente le previste verifiche, allo studente viene rilasciato il titolo di studio di master universitario di primo livello in design medicale e vengono riconosciuti 60 crediti formativi.

direttore del corso:
Medardo Chiapponi
docenti dei moduli progettuali:
Michael Burke, Paolo Ferrari, Antonio Macchi Cassia, Mario Varesco
sede del corso:
polo didattico Ospedale SS. Giovanni e Paolo – Venezia

richiesta di iscrizione   fino al 24 novembre 2006
laboratori corsi e seminari  gennaio – luglio 2007
tirocinio e tesi    28 luglio 2007 – 31 ottobre 2007

per info
Università Iuav di Venezia
www.iuav.it/designmedicale

Segreteria organizzativa
Chiara Pagani
c/o Corso di laurea in Disegno industriale
Borgo Cavour, 40 – 31100 Treviso
tel. 0422 415882
fax. 0422 590799
e-mail: pagani@iuav.it

Segreteria didattica
Claudia Rossi
Ufficio Post Laurea
Università Iuav di Venezia
Campo della Lana, Santa Croce 601 – 30135 Venezia
tel. 041 2571787
fax 041 2571790
e-mail: claudiar@iuav.it

Oggi qualcosa, pero’, e’ cambiato…Grazie ad Internet (frase purtroppo abusata) due momumenti dell’insegnamento come Berkeley ed il MIT hanno deciso di condividere, in maniera totalmente gratuita, alcuni dei contenuti dei propri corsi. Vediamo come, seppur con modalita’ diverse, e’ possibile trovare alcune utili informazioni per ampliare le nostre conoscenze biomedicali.

BERKELEY
E’ notizia di pochissimi giorni fa che questa universita’ abbia deciso di metter eon-line alcuni dei contenuti dei propri corsi. E qual’e’ il mezzo migliore per farlo oggi come oggi ? Ma naturalmente l’onnipresente Google, tramite GOOGLE VIDEO. Mi sono subito lanciato alla ricerca di materiale interessante e dalla home page mi si e’ presentato subito un ottimo corso di “Structural Aspects of Biomaterials”.  Ad oggi l’unico altro corso che ritengo abbastanza rilevante e’ questo di “Integrative Biology”, ma vi consiglio di mettere un bel BOOKMARK alla  home page perche’ sicuramente verranno aggiunti altri contenuti interessanti.

MIT
L’iniziativa del MIT (Massachussetts Institute of Technology) risale a qualche anno fa ed e’ strutturata in maniera differente. Nell’ambito dell’inizizativa denominata OCW (Open Course Ware) e’ possibile trovare  il materiale (programma, appunti, libri consigliati, ed altro) relativo a molti corsi del prestigioso istituto. Ovviamente sono stato subito attirato da corsi in ambito biomedicale e nella sezione “Mechanical Engineering” abbiamo un “Introduction to Bio-Engineering” oppure “Biomedical Information Technology “. Sicuramente da non mancare “Biomaterials-Tissue Interactions “ e “Design of Medical Devices and Implants” che presentano appunti delle lezioni molto interessanti. La lista dei corsi e’ in continuo aggiornamento quindi il consiglio e’ il solito: un bel BOOKMARK e via in navigazione libera. Un piccolo appunto: esiste anche un OpenCourseWare Consortium che raggruppa le universita’ che abbaracciano questo progetto di libera diffusione del sapere…ovviamente con grande disappunto non ne ho trovata neanche una italiana, anche se spero che a breve questo tipo di approccio prenda piede anche da noi.

Questa brevissima carrellata dimostra che nel mare di risorse disponibili su Internet e’ possibile trovare contenuto di alto livello e non necessariamente a pagamento. Non entro nel merito della filosofia e degli scopi di questo tipo di progetti (seguire questi corsi o utilizzare il materiale non porta nessun tipo di certificazione per lo studente non regolarmente iscritto), ma direi che per il momento e’ giusto approfittarne, per ampliare le conoscenze tecniche, come ausilio ad esami all’universita’ o semplicemente per imparare qualcosa di nuovo.

Vi lascio con un video tratto dalla collezione di Berkeley e con la speranza che a breve qualcosa del genere venga reso disponibile anche dalle nostre universita’ italiane (e che comunque vada oltre dei meri podcast).

Introduzione

I Pacemaker impiantabili rappresentano una categoria di apparecchiature per il controllo di aritmie cardiache croniche (Brachicardie) e fin dal primo modello del 1958 sviluppato da Elmquist hanno aiutato i pazienti ad avere uno stile di vita sempre più normale. Un’altra categoria di apparecchiature relativamente più giovane sono i defibrillatori impiantabili (ICD) che permettono il trattamento di pazienti affetti da tachicardie o fibrillazioni croniche. Sviluppati successivamente (furono inizialmente concepiti nei primi anni ’60 da Mirowsky) e dopo una serie di battaglie legali tra Medtronic e CPI, solo nel 1991 sono stati commercializzati in Europa e nel 1993 negli USA.

Un elemento fontamentale del sistema sono i cateteri utilizzati per  l’applicazione degli stimoli al tessuto cardiaco. Oltre questo, gli elettrodi a contatto con l’endotelio devono essere in grado di registrare i segnali provenienti dallo stesso per fornire informazioni al pacemaker che valuterà lo stato dell’attività cardiaca.

Tali cateteri sono sviluppati secondo considerazioni di tipo elettrico (bassa resistenza; limitazione delle perdite per massimizzare la durata della batteria impiantata), meccanico (resistenza alle sollecitazioni e vibrazioni all’interno del corpo umano; limitazione delle forze sulla parete cardiaca per evitare fenomeni infiammatori o perforazioni) e di biocompatibilità (questi elementi dovranno sopportare l’aggressione chimico-fisica dei fluidi corporei per durate superiori ai 10 anni).

Tutto il progetto di un tale catetere deve comunque soddisfare strettissimi criteri di sicurezza dato l’alto rischio intrinseco di un qualsiasi problema congenito. Un tale tipo di problema è per esempio accaduto al modello Accufix della Telectronics nei primi anni ’90 ed ha portato all’espianto di centinaio di cateteri ed ancora oggi le conseguenze sono evidenti. Da ricordare che l’espianto di un tale tipo di dispositivo comporta notevole rischio di mortalità.

Nonostante queste difficoltà notevoli progressi sono stati fatti nel campo dei componenti e materiali costituenti, sebbene in confronto alle apparecchiature a cui sono collegati l’evoluzione è avvenuta più lentamente [Mond, 1999].

Le seguenti sezioni affrontano le specifiche dei cateteri per pacemaker attualmente sul mercato, con alcuni riferimenti generali a cateteri per ICD.

Indice

1. Introduzione 

2. Design Corrente 
2.1. Configurazioni 
2.1.1. Bipolare ed unipolare 
2.1.2. Dritto e curvato a J 
2.1.3. Strutture particolari: seno coronarico, ‘single pass’ e defibrillazione 
2.2. Elettrodi 
2.3. Sistemi di ancoraggio 
2.4. Rilascio di steroidi 
2.4.1. Brevetti 
2.5. Casi particolari (Cardiac defibrillators leads)

3. Materiali: proprietà e biocompatibilità 
3.1. Elettrodi 
3.2. Conduttori 
3.3. Isolamento del catetere 
3.3.1. Poliuretano 
3.3.2. Siliconi 
3.3.3. Soluzioni alternative 

4. Conclusioni

Articolo Completo
pacemaker-leads

Libri

Chow, A. W. C. e Alfred Buxton (Eds). Implantable Cardiac Pacemakers and Defibrillators: All You Wanted to Know. BMJ Publishing Group, 2006. Compra “Implantable” su amazon

Dee, Kay C., David A. Puleo e Rena Bizios. An Introduction to Tissue-Biomaterial Interactions, Wiley-Liss, 2002. compra “Tissue-Biomaterial Interactions” su amazon.com

Prutchi, David e Michael Norris. Design and Development of Medical Electronic Instrumentation: A Practical Perspective of the Design, Construction, and Test of Medical Devices. Wiley-Interscience, 2004. compra “design and development” su amazon.com

B. D. Ratner, Biomaterials Science: an introduction to materials in medicine. San Diego: Academic Press, 1996. p.241-281. Compra “biomaterials science” su amazon.com

J. G. Webster, Design of cardiac pacemakers. New York: Institute of Electrical and Electronics Engineers, 1995. (Fuori stampa)

J. G. Webster (ed.). Medical Instrumentation: Application and Design. Wiley, 1997. Compra “medical instrumentation” su amazon.com

Articoli

J. M. Anderson, A. Hiltner, M. J. Wiggins, and M. A. Schubert, “Recent Advances in Biomedical Polyurethane Biostability and Biodegradation,” Polymer International, vol. 46, pp. 163-171, 1998.

P. Citron, D. Wahlstrom and C. Padgett, , “Implantable Cardioverter-Defibrillator Leads,” Biomaterials Forum, vol. 22, issue 3 pp. 2-7, 2000.

D. Cornacchia, M. Fabbri, A. Puglisi, P. Moracchini, M. Bernasconi, M. Nastasi, C. Menozzi, G. Mascioli, T. Marotta, and F. de Seta, “Latest generation of unipolar and bipolar steroid eluting leads: long-term comparison of electrical performance in atrium and ventricles,” Europace, vol. 2, pp. 240-4, 2000.

W. G. de Voogt, “Pacemaker leads: performance and progress,” Am J Cardiol, vol. 83, 1999.

D. J. Martin, G. F. Meijs, P. A. Gunatillake, S. P. Yozghatlian, and G. M. Renwick, “The Influence of Composition Ratio on the Morphology of Biomedical Polyurethanes,” Journal of Applied Polymer Science, vol. 71, pp. 937–952, 1999.

A. B. Mathur, T. O. Collier, W. J. Kao, M. Wiggins, M. A. Schubert, A. Hiltner, and J. M. Anderson, “In Vivo Biocompatibility and Biostability of Modified Polyurethanes,” Journal of Biomedical Materials Research, vol. 36, pp. 246–257, 1997.

H. G. Mond, “Recent Advances in Pacemaker Lead Technology,” Cardiac Electrophysiology Review, vol. 3, pp. 5–9, 1999.

R. Pachulski, M. Zasadil, D. Adkins, and B. Hanif, “High incidence of Pellethane 90A lead malfunction,” Europace, vol. 4, pp. 45-47, 2002.

K. Stokes, B. Chem, J. Anderson, R. McVenes and C. McClay, , “The Encapsulation of Polyurethane-Insulated Transvenous Cardiac Pacemaker Leads,” Cardiovascular Pathology, vol.4, pp. 163-171, 1995.

Mond H, Stokes KB. “The electrode-tissue interface: The revolutionary role of steroid elution, ” PACE vol.15:, pp. 95–107, 1992

M. J. Wiggins, B. Wilkoff, J. M. Anderson, and A. Hiltner, “Biodegradation of polyether polyurethane inner insulation in bipolar pacemaker leads,” J Biomed Mater Res, vol. 58, pp. 302-7, 2001.

Con questo articolo inauguriamo una nuova sezione di medicale.info, dedicata alle associazioni professionali in campo biomedicale. Partiamo da un’iniziativa piuttosto nuova, ma con ottime prospettive: l’Associazione Italiana di Bioingegneria.
Di seguito, la presentazione che e’ possibile leggere sul loro sito istituzionale e tutti i riferimenti necessari per contattarla.

ASSOCIAZIONE ITALIANA DI BIONGEGNERIA
La Bioingegneria è un ambito nuovo ed in fase di sviluppo. Questo determina l’interesse dell’AIB non solo a promuoverla e diffonderla, ma anche a orientare e supportare alla ricerca del lavoro i suoi professionisti.
L’Associazione  Italiana di Bioingegneria nasce nel 2004 allo scopo di accompagnare e promuovere le figure professionali legate al mondo della bioingegneria nel mondo dell’impresa, della sanità e della ricerca, partendo da un’iniziativa  di un gruppo di giovani bioingegneri.
PROMOZIONE
L’associazione si propone di avvicinare l’offerta formativa dei corsi di studio scientifici alle reali esigenze delle aziende e degli enti che operano nel campo della bioingegneria. Il lavoro dell’associazione è rivolto alla:
Distribuzione presso i recruiters (aziende, enti, etc…) di materiale informativo che sintetizzi le competenze acquisibili attraverso i corsi di studio orientati alla bioingegneria.
Dialogo con università ed enti formativi per individuare le competenze richieste dal mondo del lavoro.
ORIENTAMENTO
L’AIB,  in collaborazione con il Consorzio Sviluppo Occupazione (CSO), svolge una attività gratuita di orientamento al lavoro rivolta al mondo della Bioingegneria.
Questa iniziativa è un valido supporto per cominciare e/o sviluppare la propria carriera professionale tenendo  conto degli obiettivi personali, le competenze acquisite e l’evoluzione del mondo del lavoro.
L’orientamento consiste in:
Colloqui individuali e personalizzati con professionisti del settore.
Stesura del bilancio di competenze del candidato.
Supporto alla ricerca del lavoro (stesura del Curriculum Vitae, lettera di presentazione, strategie di ricerca).
Presentazione delle professioni del mondo della Bioingegneria.
LAVORO
L’associazione sta lavorando per produrre una sintesi delle offerte di lavoro del settore biomedicale.
Questo impegno è rivolto alla:
Segnalazione delle posizioni aperte nelle aziende in cui operano i soci dell’associazione e sintesi delle offerte di lavoro presenti su giornali e siti internet
Collaborazione con le Risorse Umane delle aziende del settore biomedicale allo scopo di ricevere segnalazioni di posizioni aperte
Monitoraggio del mondo del lavoro al fine di individuare il trend delle richieste.

ASSOCIATI
L’associazione nasce come punto di riferimento per ogni persona di qualsiasi nazionalità che lavori, conduca attivitàdi ricerca o studi nell’ambito della bioingegneria.
I soci possono essere ordinari -composti dalle tre categorie “Laurea Specialistica”, ”Laurea di primo Livello” e “Operatori Tecnici”-frequentatori, sostenitori, onorari.
Per associarsi
E’ possibile utilizzare il modulo di iscrizione on line presente sul sito web www.associazioneitalianabioingegneria.it
La quota associativa annuale, oltre a sostenere l’attività di promozione delle figure professionali dà diritto alla piena fruizione dei servizi offerti dal sito web, l’accesso ai servizi di orientamento e la partecipazione alle attività culturali dell’associazione.
Il pagamento della quota associativa deve essere effetuato tramite bollettino postale o versati diretamente nei punti di iscrizione AIB. 

Associazione Italiana di Bioingegneria
PROMOZIONE
ORIENTAMENTO
LAVORO
sede: piazza Fratelli Bandiera, 13
20129 -Milano
fax: 02-29522405
www.associazioneitalianabioingegneria.it

This is how of one of the most famous books explaining the underlying science and enginnering performance of composite materials starts. In these few lines I found the reasons why composites have been very fascinating to me, since the very beginning. On the other hand, who would not wish to discover a new material or at least a new its application? Moreover, who would not want it lighter, stronger and cheaper, potentially at the same time, with respect to a typical solution? Who would not enjoy to collaborate with a broad range of engineers and scientists, as the authors of the book point out? If you are one of them, probably it is worth keeping on reading. There is more to come, even in the bio-medical sector being the context that we will be exploring here.

However, let me start with the basics, it will help in the future discussions. A composite is a material having two o more distinct constituents. Thus, we can classify even the very familiar concrete as composite. In fact, it is a mixture of stones held together by the cement. But, there are naturally occurring composites too, of which the best known example may be bones. For example, the femur in Fig.1 has an outer shell of high density and low fat content bone, the so called cortical bone. It has good mechanical properties with flexural strength in the range of 46 and156 MPa and Young’s modulus of the order of 20 GPa, where Young’s modulus is a stiffness measure. Contained within the shell of cortical bone is a softer and spongy bone which consists of a three-dimensional network of beams and sheets, known as trabaculae. Its compressive strength and Young’s modulus are tipically in the range 5 to 20 Mpa and 0.02 to 1.7 GPa respectively. These few numbers will be very useful to illustrate the high standards that synthetic composites have to achieve to be of comparable quality.

Continuing with the fundamentals, we have already stated that composites are mixtures of two or more distinct constituents or phases. However, there are three more criteria to be satified before a material can be said to be a composite. First, bot phases have to be present in reasonable proportions, say greater than 5%. Secondly, the composite properties have to be markedly different from the properties of its constituents. Lastly, a man-made composite is usually produced by intimately mixing and combining the constituents by various methods and processes.

Let us move to some classification by considering the most common composite configuration, i.e. with 2 constituents. The one being continuous is termed the matrix. The normal view is that is present in the greater quantity in the composite and that its properties are improved by incorporating another constituents and, not less important, by controlling the interface being created between them. A composite may have a ceramic, metallic or polymeric matrix then. Broadly speaking, ceramics are the strongest and  stiffest but are brittle. On the contrary, polymers have low strength and Young’s modulus. Metals have intermadiate strengths and moduli and are not brittle.

The second constituent is referred to as the reinforcing phase or reinforcement, as it should enhance the mechanical properties of the matrix, with the result of having a new material. In most cases, the reinforcement is harder, stronger and stiffer than the matrix. The main feature of the reinforcement is that at least one of the dimensions is small, say up to 500µm, i.e. 0.5mm. We usually describe it as being either fibrous or particulate. The mechanical properties of the composite are a function of the shape and dimensions of the reinforcement. The fibrous reinforcement may be discontinous (short fibres) or continuous (long fibres). The short fibres may have random or preferred orientation. The most frequent orientation for the long fibre is termed unidirectional, but bidirectional woven long fibre reinforcement also exists.

To summarize, we have seen so far that composites are completely new materials generally made by two different constituents: the matrix and the reinforcement. Their properties are markedly different from those of the costituents. The matrix can be ceramic, metal or polymer and the reinforcements may be particulates or short or long fibres.  How much the matrix properties are increased depends almost entirely by the reinforcement and the interface between them.

“]

Fig. 1 The composite structure of the femur [2

References

[1]. Matthews, FL & Rawlings, RD 2004, Composite Materials: Engineering and Science, CRC Press, London, UK.
[2]. Image from WWW, viewed 1 September, 2006,
http://www.lab.anhb.uwa.edu.au/mb140/CorePages/Bone/Bone.htm.

Così inizia uno dei libri di divulgazione scientifica sui materiali compositi più conosciuti. Per chi non mastica un po’ d’inglese si può così riassumere: nel continuo bisogno di avere prodotti sempre  più leggeri,  resistenti ed economici, i materiali attuali hanno spesso già esautorato il proprio ruolo. Ecco perché scienziati ed ingegneri sono sempre alla ricerca di nuove idee per migliorare quello che c’è già oppure tentano di creare qualcosa di completamente nuovo. I materiali compositi appartengono a questa seconda categoria.

Personalmente, in queste poche righe ho ritrovato i motivi per cui questa materia mi ha affascinato sin dall’inizio. D’altra parte, chi non vorrebbe scoprire un nuovo materiale o almeno una sua nuova applicazione? Chi non la vorrebbe più leggera, resistente ed economica, potenzialmente allo stesso tempo, rispetto ad una soluzione già nota? E per raggiungere ciò, a chi non piacerebbe collaborare con scienziati ed ingegneri provenienti da più svariati campi, come sottolineano  gli autori del libro? Se anche voi siete tra questi, forse vale la pena proseguire nella lettura. Infatti, c’è molto altro da scoprire, anche nel settore bio-medico che sarà quello che andremo ad esplorare in questa sezione.

Comunque, si parta da qualche nozione di base che sarà di aiuto nel futuro. Il composito è un materiale che ha due o più costituenti distinti, sicché possiamo classificare anche il comune calcestruzzo come composito. Infatti, è in genere realizzato con del materiale inerte, come la ghiaia, ed il cemento che fa da legante. Ma ci sono compositi molto efficienti anche in natura, le ossa sono forse l’esempio più noto. Se prendiamo il femore di Fig.1, si vede una parete spessa ad alta densità e povera di grasso, detta osso corticale. Ha buone proprietà meccaniche: una resistenza alla flessione variabile tra i 46 e 156 MPa ed una rigidezza, espressa dal modulo di Young, nell’ordine di 20 MPa. All’interno di questa corteccia c’è un tessuto osseo più soffice e dall’aspetto spugnoso, che consiste infatti in una rete tridimensionale di fibre simili a travi, dette trabecole. La resistenza alla compressione dell’osso trabecolare è tra 5 e 20 MPa mentre il modulo di Young tra 0,02 e 1,7 GPa. Queste cifre saranno utili successivamente per illustrare gli alti standard che i compositi artificiali devono avere per essere di qualità paragonabile.

Continuando con i fondamentali, abbiamo già detto che i compositi sono una combinazione di almeno due fasi ben differenti. Comunque, ci sono altre tre condizioni che devono essere soddisfatte prima di definire un materiale come composito. In primis, ciascuna fase deve essere presente in quantità ragionevole, in genere si assume il limite del 5%. Poi, le proprietà del composito devono essere marcatamente differenti da quelle dei costituenti. In ultimo, la combinazione delle fasi avviene attraverso una serie di metodi e processi ben individuabili.

Introduciamo ora un po’ di classificazione e consideriamo il composito più comune, con solo due costituenti. C’è la matrice che è la parte continua e generalmente occupa lo spazio maggiore. Questa vede migliorare le proprie caratteristiche con l’introduzione del secondo costituente e, non meno importante, tenendo sotto controllo l’interfaccia che si viene a creare tra i due. Un composito può quindi avere una matrice ceramiche, metallica e polimera. La matrice ceramica è quella solitamente più resistente ma fragile. Al contrario, la matrice polimera è la meno resistente e con il più basso modulo di Young. La matrice mettalica ha valori di resistenza e rigidezza intermedi, ma non è altrettanto fragile quanto la ceramica.

Il secondo costituente rappresenta quindi la parte rinforzante, o più in generale, la parte che migliora le proprietà della matrice, il cui risultato è un nuovo materiale. Nella maggior parte dei casi il rinforzante è più duro, resistente e rigido della matrice. La sua principale caratteristica è che almeno una delle tre dimensioni è al di sotto dei 500µm, ossia mezzo millimetro. Di solito lo si può trovare in forma fibrosa o di particolato. Le proprietà meccaniche del composito sono fortemente influenzate da queste forme e dalle loro dimensioni. Infine, la fase fibrosa che è sicuramente la più comune si dice discontinua, quando formata da più fibre corte, o continua nel caso si abbiano fibre lunghe che percorrono da un lato all’altro tutto il pezzo realizzato in  composito. Le fibre corte possono avere orientazione più o meno casuale. Le fibre lunghe sono invece disposte lungo un’unica direzione o su due, intrecciate perpendicolari tra loro nella versione più comune. Tali fibre sono dette  quindi unidirezionali o bi-direzionali. Veramente lunga è la lista dei materiali con cui le fibre possono essere realizzate, diversi anche quelli naturali.

Per riassumere, abbiamo visto che il composito è un materiale che nasce con proprietà completamente differenti, quando si combinano opportunamente una matrice ed il suo rinforzo. La matrice può essere ceramica, metallica o polimera mentre il rinforzo può essere rappresentato da un particolato o da fibre lunghe o corte. Il rinforzo che la matrice subisce dipende principalmente dalla fase rinforzante e dall’interfaccia che si crea tra le parti.

“] 

Bibliografia

[1]. Matthews, FL & Rawlings, RD 2004, Composite Materials: Engineering and Science, CRC Press, London, UK.
[2]. Image from WWW, viewed 1 September, 2006,
http://www.lab.anhb.uwa.edu.au/mb140/CorePages/Bone/Bone.htm.

Questo breve articolo vuole dare alcuni riferimenti sull’etichettatura dei dispositivi medici, che sebbene possa parere un aspetto poco complesso dello sviluppo di questo tipo di prodotti, riveste un ruolo fondamentale nella limitazione dei rischi connessi con l’utilizzo degli stessi. Una particolare attenzione sara’ posta all’utilizzo dei simboli.
L’Allegato 1 della Direttiva Dispositivi Medici 93/42 (MDD) indica chiaramente l’importanza ed i requisiti minimi di un’adeguata etichetta sul dispositivo, in particolare, prescrive che l’utilizzo di simboli sia conforme alle norme armonizzate o che il loro significato debba essere esplicitata sulla documentazione che accompagna il dispositivo(par. 13.2), come ad esempio le istruzioni per l’uso (che insieme all’etichetta costituiscono l’interfaccia primaria tra il produttore e l’utilizzatore finale).
Tra le norme armonizzate per la MDD troviamo:
- EN 980:2003 “Graphical symbols for use in the labelling of medical devices”
Un’altra norma applicabile (ma solo ISO) sulla simbologia e’ la seguente:
- ISO 15223:2000 “Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied”
Non mi soffermero’ sul significato specifico dei simboli descritti in queste norme (sebbene alcuni siano molto interessanti, clicca qui per alcuni esempi o visita, previa registrazione gratuita, l’ottima library di simboli di Crimson Medical), ma e’ molto interessante capire quali siano i rischi che l’utilizzo di adeguati simboli puo’ mitigare a sufficienza, rendendoli accettabili nella valutazione globale del progetto.

Ecco alcuni aspetti:

Lingua:
Lo scopo principale della MDD e’ quello di permettere la libera circolazione del dispositivo nei diversi paesi dell’UE, ognuno dei quali possiede la sua lingua nazionale (e l’allargamento dell’Unione a 25 paesi non ha fatto che amplificare questo aspetto). Le norme applicabili, precedentemente citate, prevedevano un periodo di due anni in cui i simboli utilizzati sulle etichette fosero accompagnati da una descrizione multilingua approfondita sulla documentazione allegata al dispositivo (ad esempio sulle istruzioni per l’uso, come in questo esempio). Ad oggi invece tale necessita’ e’ superata, i simboli sono largamente riconosciuti e permettono, nell’esiguo spazio concesso dall’etichetta, la trasmissione delle informazioni necessarie al corretto uso del dispositivo.

Dispositivi sterili e non:

Uno dei rischi maggiori per un dispositivo non sterile e’ che non venga riconosciuto come tale. Per tale motivo appropriati simboli sono apposti sull’etichetta per indicare la sterilita’, il tipo di sterilizzazione ed un apposito sibolo e’ stato creato per indicare la non sterilita’. Una particolarita’, che puo’ sembrare formale, ma si ricollega al problema delle informazioni multilingua del paragrafo precedente: la parola STERILE e’ un simbolo a tutti gli effetti, quindi non viene tradotta a seconda del mercato di immissione del DM.

Immagazzinamento:

Un’altra informazione fondamentale, che puo’ essere tratta dall’etichettatura, sono le condizioni di immagazzinamento. Ricordo che alcuni dispositivi, tipo elettrodi con gel, necessitano di essere stoccati in condizioni adeguate che in paesi anche temperati come l’Italia, possono rivelarsi critiche (come ad esempio necessita’ di temperature al di sotto dei 30°C). I limiti di temperatura e umidita’ vengono quindi riportati in maniera evidente sia sul singolo dispositivo che sulle confezioni a piu’ pezzi per limitare il rischio di deterioramento durante la vita del prodotto.

Data di scadenza:

Per qualsiasi DM questa informazione e’ vitale poiche’ il confezionamento viene validato, durante lo sviluppo del prodotto, per mantenere inalterate le caratteristiche dello stesso per questo lasso di tempo. E’ evidente, in particolare, per dispositivi sterili che presentano barriere (confezioni) speciali che vengono sottoposte a cicli di invecchiamento e validazioni continue per assicurare il giusto grado di sterilita’ fino alla data di scadenza. Particolarita’: la data di scadenza, per evitare incomprensioni con diversi sistemi di datazione deve essere indicata in questo formato: aaaammgg oppure aaaamm.

Marchio CE:

Puo’ sembrare una banalita’, ma vorrei concludere con il simbolo che e’ il risultato di tutti gli sforzi di ricerche di mercato, di progettazione e di validazione che hanno portato a dichiarare un prodotto un Dispositivo Medico. Tralasciando le perfette proporzioni che deve avere (annex XII), queste 2 lettere permettono al dispositivo di poter essere venduta dall’Ungheria alla Spagna e sono l’assicurazione, per l’utilizzatore, della soddisfazione di tutti i requisiti essenziali della Direttiva.

Questo articolo ha cercato di fornire alcuni riferimenti per l’utilizzo di simboli per l’etichettatura dei dispositivi medici e confido che le risorse citate permettano un ulteriore approfondimento di questo argomento. Qualsiasi commento e’ comunque gradito.

Tommaso Olivieri

MD

ESAOTE: www.esaote.com(sistemi di monitoraggio cardiaco)

EB NEURO: www.ebneuro.com (sistemi di monitoraggio neurologico)

SAMO: www.sambiomedica.com (protesi d’anca e di ginocchio)

IVD 

SEAC-RADIM: www.radim.com (sistemi diagnostici in vitro)

SEBIA: www.sebia.it (sistemi per elettroforesi)

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Leone – www.leone.it
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Diagnostici in Vitro
Menarini Diagnostics – www.menarini.com/diagnostica/welcome.html
Biomerieux – www.biomerieux.com

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Menarini – www.menarini.com
Boehringer-Ingelheim – www.boehringer-ingelheim.it
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