Cos’è il Private Label?

Vantaggi…
La conformità alla Direttiva 93/42/CE si basa in gran parte sulla procedura di dimostrazione della conformità (Allegati da II a VII della Direttiva) seguita dal produttore originale (Produttore) ed approvata dall’Organismo Notificato del Produttore – laddove la procedura lo richieda.
Se è richiesto l’intervento di un Organismo Notificato (ON), è necessario seguire l’Allegato scelto dal Produttore o uno “meno severo”, dimostrare all’ON l’identità tra il “me too” device ed il dispositivo originale, e dare evidenza che il PL è stato condotto in un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme ai requisiti della Direttiva (ossia certificato EN ISO 13485).

…e svantaggi
È necessario garantire che l’Organismo Notificato o l’Autorità Competente abbiano accesso, e in tempi brevi, alla documentazione richiesta dall’Allegato seguito per la dimostrazione della conformità, e che il Produttore mantenga un sistema di sorveglianza post-vendita e di conservazione delle registrazioni della qualità pertinenti al “me too” device conformi allo stesso Allegato. Questo richiede la stipula di uno specifico contratto.

Posso personalizzare il “mio” dispositivo?
Rispetto al dispositivo originale, il Fabbricante può apportare al “me too” device variazioni che non impattino sulla funzionalità o sulla sicurezza del dispositivo. È evidente che il Fabbricante può non possedere le conoscenze necessarie per controllare la progettazione e la produzione del dispositivo, per cui è necessario che ogni proposta di modifica passi al vaglio del Produttore, che può verificarne l’impatto sulla conformità ai requisiti essenziali.
In genere nel PL le variazioni si limitano all’etichettatura (l’artwork). In questo caso, il Fabbricante diventa responsabile della conformità dell’etichettatura. Per questo motivo è opportuno poter dimostrare di aver disegnato l’etichettatura del nuovo dispositivo sulla base di quella del dispositivo originale (riportandolo opportunamente nel contratto tecnico/normativo).
Il Fabbricante può anche confezionare o sterilizzare il “me too” device senza uscire dall’ “ombrello” del PL, purché specifichi le operazioni che compie e dimostri che sono condotte in un SGQ certificato EN ISO 13485.
La gestione dei rischi in accordo dalla EN ISO 14971 rimane a carico del Fabbricante limitatamente alle attività che compie, così da coprire l’intero life cycle del dispositivo.

Questo breve articolo vuole dare alcuni riferimenti sull’etichettatura dei dispositivi medici, che sebbene possa parere un aspetto poco complesso dello sviluppo di questo tipo di prodotti, riveste un ruolo fondamentale nella limitazione dei rischi connessi con l’utilizzo degli stessi. Una particolare attenzione sara’ posta all’utilizzo dei simboli.
L’Allegato 1 della Direttiva Dispositivi Medici 93/42 (MDD) indica chiaramente l’importanza ed i requisiti minimi di un’adeguata etichetta sul dispositivo, in particolare, prescrive che l’utilizzo di simboli sia conforme alle norme armonizzate o che il loro significato debba essere esplicitata sulla documentazione che accompagna il dispositivo(par. 13.2), come ad esempio le istruzioni per l’uso (che insieme all’etichetta costituiscono l’interfaccia primaria tra il produttore e l’utilizzatore finale).
Tra le norme armonizzate per la MDD troviamo:
- EN 980:2003 “Graphical symbols for use in the labelling of medical devices”
Un’altra norma applicabile (ma solo ISO) sulla simbologia e’ la seguente:
- ISO 15223:2000 “Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied”
Non mi soffermero’ sul significato specifico dei simboli descritti in queste norme (sebbene alcuni siano molto interessanti, clicca qui per alcuni esempi o visita, previa registrazione gratuita, l’ottima library di simboli di Crimson Medical), ma e’ molto interessante capire quali siano i rischi che l’utilizzo di adeguati simboli puo’ mitigare a sufficienza, rendendoli accettabili nella valutazione globale del progetto.

Ecco alcuni aspetti:

Lingua:
Lo scopo principale della MDD e’ quello di permettere la libera circolazione del dispositivo nei diversi paesi dell’UE, ognuno dei quali possiede la sua lingua nazionale (e l’allargamento dell’Unione a 25 paesi non ha fatto che amplificare questo aspetto). Le norme applicabili, precedentemente citate, prevedevano un periodo di due anni in cui i simboli utilizzati sulle etichette fosero accompagnati da una descrizione multilingua approfondita sulla documentazione allegata al dispositivo (ad esempio sulle istruzioni per l’uso, come in questo esempio). Ad oggi invece tale necessita’ e’ superata, i simboli sono largamente riconosciuti e permettono, nell’esiguo spazio concesso dall’etichetta, la trasmissione delle informazioni necessarie al corretto uso del dispositivo.

Dispositivi sterili e non:

Uno dei rischi maggiori per un dispositivo non sterile e’ che non venga riconosciuto come tale. Per tale motivo appropriati simboli sono apposti sull’etichetta per indicare la sterilita’, il tipo di sterilizzazione ed un apposito sibolo e’ stato creato per indicare la non sterilita’. Una particolarita’, che puo’ sembrare formale, ma si ricollega al problema delle informazioni multilingua del paragrafo precedente: la parola STERILE e’ un simbolo a tutti gli effetti, quindi non viene tradotta a seconda del mercato di immissione del DM.

Immagazzinamento:

Un’altra informazione fondamentale, che puo’ essere tratta dall’etichettatura, sono le condizioni di immagazzinamento. Ricordo che alcuni dispositivi, tipo elettrodi con gel, necessitano di essere stoccati in condizioni adeguate che in paesi anche temperati come l’Italia, possono rivelarsi critiche (come ad esempio necessita’ di temperature al di sotto dei 30°C). I limiti di temperatura e umidita’ vengono quindi riportati in maniera evidente sia sul singolo dispositivo che sulle confezioni a piu’ pezzi per limitare il rischio di deterioramento durante la vita del prodotto.

Data di scadenza:

Per qualsiasi DM questa informazione e’ vitale poiche’ il confezionamento viene validato, durante lo sviluppo del prodotto, per mantenere inalterate le caratteristiche dello stesso per questo lasso di tempo. E’ evidente, in particolare, per dispositivi sterili che presentano barriere (confezioni) speciali che vengono sottoposte a cicli di invecchiamento e validazioni continue per assicurare il giusto grado di sterilita’ fino alla data di scadenza. Particolarita’: la data di scadenza, per evitare incomprensioni con diversi sistemi di datazione deve essere indicata in questo formato: aaaammgg oppure aaaamm.

Marchio CE:

Puo’ sembrare una banalita’, ma vorrei concludere con il simbolo che e’ il risultato di tutti gli sforzi di ricerche di mercato, di progettazione e di validazione che hanno portato a dichiarare un prodotto un Dispositivo Medico. Tralasciando le perfette proporzioni che deve avere (annex XII), queste 2 lettere permettono al dispositivo di poter essere venduta dall’Ungheria alla Spagna e sono l’assicurazione, per l’utilizzatore, della soddisfazione di tutti i requisiti essenziali della Direttiva.

Questo articolo ha cercato di fornire alcuni riferimenti per l’utilizzo di simboli per l’etichettatura dei dispositivi medici e confido che le risorse citate permettano un ulteriore approfondimento di questo argomento. Qualsiasi commento e’ comunque gradito.

Tommaso Olivieri