Non poteva certo mancare il biomedicale nella rosa dei finalisti di Mind The Bridge 2009/2010.

Echolight è una start-up italiana che ha sviluppato una tecnologia di diagnosi dell’Osteoporosi non invasiva.

Sebbene non abbia vinto, (il vincitore è VRmedia, una start-up toscana che ha sviluppato un sistema di realtà aumentata a supporto della manutenzione industriale) il progetto, sebbene ancora in fase di sviluppo sembra molto promettente e spero di aggiornarvi presto sulle pagine di medicale.info.

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Per saperne di più su Echolight: http://www.echolightmedical.com/ (sito ancora in fase di sviluppo)

• Definizione dei Dispositivi
• Conformità CE
• Vigilanza
• Sperimentazione clinica
• Pubblicità
• Commissione Unica
• Registrazione fabbricanti
• Elenchi fabbricanti

Da non sottovalutare l’elenco dei fabbricanti come preziosa risorsa per chi cerca lavoro in questo campo.

Sicuramente un buon lavoro da parte del ministero, che con questo sito fa dimenticare quello antiquato che un paio d’anni fa era ancora online.

Introduzione

I Pacemaker impiantabili rappresentano una categoria di apparecchiature per il controllo di aritmie cardiache croniche (Brachicardie) e fin dal primo modello del 1958 sviluppato da Elmquist hanno aiutato i pazienti ad avere uno stile di vita sempre più normale. Un’altra categoria di apparecchiature relativamente più giovane sono i defibrillatori impiantabili (ICD) che permettono il trattamento di pazienti affetti da tachicardie o fibrillazioni croniche. Sviluppati successivamente (furono inizialmente concepiti nei primi anni ’60 da Mirowsky) e dopo una serie di battaglie legali tra Medtronic e CPI, solo nel 1991 sono stati commercializzati in Europa e nel 1993 negli USA.

Un elemento fontamentale del sistema sono i cateteri utilizzati per  l’applicazione degli stimoli al tessuto cardiaco. Oltre questo, gli elettrodi a contatto con l’endotelio devono essere in grado di registrare i segnali provenienti dallo stesso per fornire informazioni al pacemaker che valuterà lo stato dell’attività cardiaca.

Tali cateteri sono sviluppati secondo considerazioni di tipo elettrico (bassa resistenza; limitazione delle perdite per massimizzare la durata della batteria impiantata), meccanico (resistenza alle sollecitazioni e vibrazioni all’interno del corpo umano; limitazione delle forze sulla parete cardiaca per evitare fenomeni infiammatori o perforazioni) e di biocompatibilità (questi elementi dovranno sopportare l’aggressione chimico-fisica dei fluidi corporei per durate superiori ai 10 anni).

Tutto il progetto di un tale catetere deve comunque soddisfare strettissimi criteri di sicurezza dato l’alto rischio intrinseco di un qualsiasi problema congenito. Un tale tipo di problema è per esempio accaduto al modello Accufix della Telectronics nei primi anni ’90 ed ha portato all’espianto di centinaio di cateteri ed ancora oggi le conseguenze sono evidenti. Da ricordare che l’espianto di un tale tipo di dispositivo comporta notevole rischio di mortalità.

Nonostante queste difficoltà notevoli progressi sono stati fatti nel campo dei componenti e materiali costituenti, sebbene in confronto alle apparecchiature a cui sono collegati l’evoluzione è avvenuta più lentamente [Mond, 1999].

Le seguenti sezioni affrontano le specifiche dei cateteri per pacemaker attualmente sul mercato, con alcuni riferimenti generali a cateteri per ICD.

Indice

1. Introduzione 

2. Design Corrente 
2.1. Configurazioni 
2.1.1. Bipolare ed unipolare 
2.1.2. Dritto e curvato a J 
2.1.3. Strutture particolari: seno coronarico, ‘single pass’ e defibrillazione 
2.2. Elettrodi 
2.3. Sistemi di ancoraggio 
2.4. Rilascio di steroidi 
2.4.1. Brevetti 
2.5. Casi particolari (Cardiac defibrillators leads)

3. Materiali: proprietà e biocompatibilità 
3.1. Elettrodi 
3.2. Conduttori 
3.3. Isolamento del catetere 
3.3.1. Poliuretano 
3.3.2. Siliconi 
3.3.3. Soluzioni alternative 

4. Conclusioni

Articolo Completo
pacemaker-leads

Libri

Chow, A. W. C. e Alfred Buxton (Eds). Implantable Cardiac Pacemakers and Defibrillators: All You Wanted to Know. BMJ Publishing Group, 2006. Compra “Implantable” su amazon

Dee, Kay C., David A. Puleo e Rena Bizios. An Introduction to Tissue-Biomaterial Interactions, Wiley-Liss, 2002. compra “Tissue-Biomaterial Interactions” su amazon.com

Prutchi, David e Michael Norris. Design and Development of Medical Electronic Instrumentation: A Practical Perspective of the Design, Construction, and Test of Medical Devices. Wiley-Interscience, 2004. compra “design and development” su amazon.com

B. D. Ratner, Biomaterials Science: an introduction to materials in medicine. San Diego: Academic Press, 1996. p.241-281. Compra “biomaterials science” su amazon.com

J. G. Webster, Design of cardiac pacemakers. New York: Institute of Electrical and Electronics Engineers, 1995. (Fuori stampa)

J. G. Webster (ed.). Medical Instrumentation: Application and Design. Wiley, 1997. Compra “medical instrumentation” su amazon.com

Articoli

J. M. Anderson, A. Hiltner, M. J. Wiggins, and M. A. Schubert, “Recent Advances in Biomedical Polyurethane Biostability and Biodegradation,” Polymer International, vol. 46, pp. 163-171, 1998.

P. Citron, D. Wahlstrom and C. Padgett, , “Implantable Cardioverter-Defibrillator Leads,” Biomaterials Forum, vol. 22, issue 3 pp. 2-7, 2000.

D. Cornacchia, M. Fabbri, A. Puglisi, P. Moracchini, M. Bernasconi, M. Nastasi, C. Menozzi, G. Mascioli, T. Marotta, and F. de Seta, “Latest generation of unipolar and bipolar steroid eluting leads: long-term comparison of electrical performance in atrium and ventricles,” Europace, vol. 2, pp. 240-4, 2000.

W. G. de Voogt, “Pacemaker leads: performance and progress,” Am J Cardiol, vol. 83, 1999.

D. J. Martin, G. F. Meijs, P. A. Gunatillake, S. P. Yozghatlian, and G. M. Renwick, “The Influence of Composition Ratio on the Morphology of Biomedical Polyurethanes,” Journal of Applied Polymer Science, vol. 71, pp. 937–952, 1999.

A. B. Mathur, T. O. Collier, W. J. Kao, M. Wiggins, M. A. Schubert, A. Hiltner, and J. M. Anderson, “In Vivo Biocompatibility and Biostability of Modified Polyurethanes,” Journal of Biomedical Materials Research, vol. 36, pp. 246–257, 1997.

H. G. Mond, “Recent Advances in Pacemaker Lead Technology,” Cardiac Electrophysiology Review, vol. 3, pp. 5–9, 1999.

R. Pachulski, M. Zasadil, D. Adkins, and B. Hanif, “High incidence of Pellethane 90A lead malfunction,” Europace, vol. 4, pp. 45-47, 2002.

K. Stokes, B. Chem, J. Anderson, R. McVenes and C. McClay, , “The Encapsulation of Polyurethane-Insulated Transvenous Cardiac Pacemaker Leads,” Cardiovascular Pathology, vol.4, pp. 163-171, 1995.

Mond H, Stokes KB. “The electrode-tissue interface: The revolutionary role of steroid elution, ” PACE vol.15:, pp. 95–107, 1992

M. J. Wiggins, B. Wilkoff, J. M. Anderson, and A. Hiltner, “Biodegradation of polyether polyurethane inner insulation in bipolar pacemaker leads,” J Biomed Mater Res, vol. 58, pp. 302-7, 2001.